Образец этикетки: Шаблон для Microsoft Word 3652

10.06.1987 alexxlab

Содержание

Как сделать и напечатать этикетки для Яндекс.Маркет

У всех маркетплейсов свои правила поставок селлерами продукции на склад. В том числе, требования к маркировке. На товарах должны быть этикетки с уникальным штрихкодом. Это позволяет их идентифицировать в случае возврата — так торговая площадка распознает, что товар принадлежит именно вам. Иначе он попадет в «обезличку» и денег за него вы не получите.

Также маркировку нужно нанести на упаковку, если вы торгуете по схеме FBS, со своего склада — специальный стикер (ярлык) с данными о заказе.

В этой инструкции вы узнаете требования к этикеткам на Яндекс.Маркете и можете скачать шаблон стикера заказа на FBS.

Печатать этикетки на товары, планировать закупки, отслеживать остатки, анализировать прибыльность по каналам продаж позволяет МойСклад, облачный сервис для управления торговлей с интеграцией с крупнейшими маркетплейсами — Яндекс.Маркет, Wildberries, Ozon.

Напечатать этикетки

Штрихкоды для Яндекс.Маркета

В маркировке есть два направления. Первое — маркировка самих товаров.

Яндекс.Маркет сделал параметр «штрихкод» обязательным при обновлении каталога партнеров. Его необходимо указывать, если вы добавляете новый товар или редактируете уже размещенный. Правило действует для тех, кто работает по схеме FBY (аналог FBO) — когда продавец делает заранее отгрузку на склад, маркетплейс дальше занимается упаковкой и доставкой заказов.

Схема FBY

Важно передать на платформу правильные штрихкоды, чтобы Яндекс привязал предложение к нужной карточке товара. Для этого используйте коды производителей. Но бывает так, что партия пришла без маркировки. В этом случае сделайте ее самостоятельно.

В большинстве категорий Яндекс.Маркет принимает коды по стандартам EAN-13, EAN-8, UPC-A, UPC-E. Для книг — ISBN-10 или ISBN-13. Штрихкоды продавцов — в формате Code 128.

Передать штрихкоды можно так:

В личном кабинете поштучно. «Товары» → «Каталог» → выбор нужного товара → переход в режим редактирования → «Данные о товаре» → поле «Штрихкод».
В личном кабинете списком — в Excel-файле, YML-файле или при помощи каталога другого маркетплейса.

За передачу данных в YML-файле отвечает элемент barcode. Либо поле «штрихкод», если для загрузки товаров вы используете личный кабинет или Excel. Несколько кодов можно передать через запятую. Например, штрихкод производителя в формате EAN-13 и ваш собственный в формате Code 128.

Печать этикеток для Яндекс.Маркета

Если вам нужно распечатать этикетки для Яндекс.Маркета, процесс такой:

Сгенерируйте баркоды в личном кабинете Яндекс.Маркет,
Введите их в МойСклад как артикулы товаров,
Подключите шаблон.

МойСклад переведет штрихкоды в европейский стандарт EAN-13, а вам останется только распечатать этикетки. Можете настроить массовую печать или при каждой поставке. Попробуйте прямо сейчас — это бесплатно!

Если у вас небольшие объемы, печатать можно на обычном принтере. Просто возьмите самоклеящуюся бумагу. Но если этикеток нужно много, потребуется специальный термопринтер.

Напечатать этикетки

Стикеры FBS для Яндекс.Маркета

Второе направление — маркировка упаковки при отгрузке по схеме FBS.

Это продажа со своего склада. Вы сами храните товары, принимаете заказы и упаковываете отправления.

Схема FBS

В этом случае необходимо распечатать, а затем наклеить на упаковку стикер заказа.

На каждом заказе должен быть ярлык с информацией для служб доставки. Если заказ многоместный, для каждого грузового места формируется отдельная наклейка. Вы можете скачать готовый ярлык из личного кабинета Яндекс.Маркета или через API, а также сформировать его самостоятельно.

Если на нескольких грузовых местах размещены одинаковые ярлыки, сортировочный центр или пункт приема не примет такие заказы. Они будут отменены и оформлены как возврат.

Как скачать ярлык из личного кабинета

В личном кабинете на странице «Список заказов» выберите нужный заказ.
Укажите, сколько грузовых мест занимает заказ.
Нажмите кнопку «Распечатать ярлык» напротив каждого грузового места или скачайте и распечатайте сразу все ярлыки, нажав кнопку «Распечатать все ярлыки».

Как создать ярлык самостоятельно

Чтобы сформировать ярлык, получите нужную информацию в ответе на запрос по API Яндекс.Маркета GET /campaigns/{campaignId}/orders/{orderId}/delivery/labels/data.

Этикетка должна соответствовать шаблону ниже.

Иначе заказ могут не доставить вообще или доставить с опозданием. Также магазин могут отключить, пока он не исправит ошибки.

Скачать шаблон стикера FBS

Пример этикетки для Яндекс.Маркет

Элементы на этикетке:

Название сортировочного центра.
Логотип Яндекс.Маркета.
Штрихкод грузового места.

Стандарт штрихкода — Code 128. Линейный коэффициент минимальной ширины черной или белой полосы — 2,5-3. Высота штрихкода — 3 см.

Штрихкод заказа в системе Яндекс.Маркет.

Стандарты аналогичны коду грузового места.

Количество мест.
Наименование поставщика (юрлицо или ИП).
Служба доставки.
Логотип или краткое обозначение вашей компании.

На ярлыке, который сформирован автоматически, нет логотипа.

Штрихкод заказа в вашей системе.

Если у вас нет собственного номера заказа, он будет совпадать с кодом в системе Яндекс.Маркет (пункт 4).

Требования к этикетке Яндекс.Маркет

Обязательно соблюдайте следующие условия, иначе вашу поставку не примут.

Рекомендуемый размер этикетки — А6, то есть 105×148 мм.
Бумага — самоклеющаяся.
Наклейка хорошо держится даже при минусовой температуре.
Штрихкод напечатан качественно и легко считывается. Проверьте с помощью сканера перед отправкой груза.
Ярлык размещен на ровной, самой большой стороне коробки.
Если заказ упакован в стретч-пленку, она не должна перекрывать ярлык.
На этикетке не должно быть никаких дополнительных надписей и исправлений.

К принтеру каких-то особых требований у Яндекс.Маркета нет. Подойдет любой с термопечатью или термотрансферным переносом.

Как зарегистрировать этикетку – статьи о товарных знаках

Главная

Медиа-центр

Статьи

Товарные знаки

Как зарегистрировать этикетку

9 сентября 2020 Товарные знаки

Содержание

Что такое этикетка?
Регистрация этикетки в качестве товарного знака: нюансы и тонкости
Промышленный образец — дополнительная защита Вашей этикетки

Что такое этикетка?

Этикетка — это средство маркировки товара, как правило, прикрепляемое или прикладываемое к товару. Содержимое, как правило, определяется продавцом или производителем товара согласно требованиям, установленным действующим законодательством.

В частности, требования к включаемой информации содержатся в Законе о защите прав потребителей, Правилах продажи отдельных видов товаров, ГОСТах. В различной литературе используется классификация этикеток в зависимости от тех задач, которые на них возложены. Например, бывают этикетки описательные, сортоуказывающие, пропагандистсткие и другие. Иногда в качестве синонима используется такое обозначение как «ярлык».

Суть этикетки – донести до покупателя основные потребительские свойства того или иного товара. Ведь практически всегда, приходя в магазин за продуктами или непродовольственными товарами, мы внимательно изучаем информацию, как нанесенную на товар, так и прикрепленную к нему.

Однако еще одна, не менее важная функция – привлечь к товару внимание потребителя. Ведь этикетка, это своеобразный мост между производителем товара, поставщиком и покупателем. В связи с этим нередко в разработку красочных и «продающих» этикеток вкладываются немалые средства, а к их созданию привлекаются дизайнеры, специалисты по рекламе и продвижению товаров. Как продавцу или производителю товара защитить свои этикетки, в которые вложен творческий труд и определенные финансы?

Регистрация этикетки в качестве товарного знака: нюансы и тонкости

Один из самых надежных вариантов – регистрация в качестве товарных знаков, поскольку этикетки, как правило, включают какой-либо красочный изобразительный элемент (например, изображение придуманного персонажа), фантазийные слова и т.п. Однако, подавая этикетку на регистрацию нужно очень внимательно подходить к выбору итогового обозначения для этой цели. Возможно, придется регистрировать только какую-либо часть этикетки. Это связано с тем, что не все элементы этикеток соответствуют принципам и критериям охраноспособности с точки зрения регистрации товарного знака. Так, при указании календарной даты в этикетки и регистрации ее в качестве товарного знака (например, «с 1965 года» и т. п.), необходимо будет представлять документы, подтверждающие данную дату.

Следует иметь в виду, что Роспатентом разработаны и утверждены рекомендации, касающиеся, в том числе, регистрации этикеток (Приказ Роспатента от 30.11.2009 № 170). В частности, в рекомендациях отмечается, что этикетка представляет собой источник информации о товаре, имеет описательный характер, тогда как товарный знак не может состоять исключительно из описательных элементов.

Товарный знак может выступать составной частью этикетки, которая помимо этого содержит и дополнительные элементы. Так, в состав этикетки могут входить элементы, которые по правилам регистрации товарных знаков не охраняются, т.е. права на них не могут принадлежать только одному лицу (к примеру, название вида товара или его натуралистическое изображение). Если такие элементы не доминируют (занимают менее 30 % обозначения), то регистрация вполне может состояться, но эти части знака будут признаны неохраняемыми.

Если в состав этикетки включено не натуралистическое, а фантазийное или стилизованное изображение товара, то шансы на его регистрацию в составе Вашего товарного знака довольно высоки. Однако нужно всегда помнить, что решение о регистрации или об отказе в регистрации товарного знака (этикетки) приниматься экспертами Роспатента и зависит от его субъективной оценки.

Кроме различных нюансов регистрации, нужно помнить и о том, что выбрав в качестве варианта правовой охраны исключительно такое средство индивидуализации как товарный знак, есть риск, что конкурентам удастся доказать факт неиспользования Вашего знака в течение трех лет после даты его регистрации. Это может привести к тому, что правовая охрана будет прекращена. Таким образом, для поддержания права на товарный знак, зарегистрированное обозначение желательно использовать и иметь свидетельства такого использования.

Промышленный образец — дополнительная защита Вашей этикетки

Для обеспечения максимальной защиты Ваших прав на разработанные этикетки, рекомендуем осуществлять параллельную регистрацию не только как товарного знака, но и как промышленного образца. Какие плюсы у такой «двойной» регистрации?

Для поддержания прав на промышленный образец нет необходимости его использования. Факт неиспользования никак не отразится на Вашем праве на промышленный образец. Содержание этикетки, патентуемой в качестве промышленного образца не нужно подвергать такой жесткой «цензуре», как для регистрации товарного знака.

Можно резюмировать, что регистрация этикетки и как товарного знака, и как промышленного образца повысит ее способность отражать попытки подделок и незаконного копирования, а также обеспечит Вас необходимыми правовыми инструментами для защиты Ваших прав в случае их нарушения.

Специалисты нашей компании всегда готовы дать Вам исчерпывающие рекомендации и предупредить Вас о тонкостях, связанных с регистрацией именно Вашей этикетки.

Интересует защита прав на товарный знак?

Анна Атякшина

Задать вопрос эксперту

Маркировка образцов в лаборатории: принтеры, сканеры штрих- и 2D-кодов, этикетки

28.01.2021

Правильная реализация метода маркировки и учёта образцов в лаборатории позволяет быстро находить нужные образцы, помещенные на хранение или поступившие на исследование, а также корректно их идентифицировать.

При нанесении информации принтером на полимерные этикетки информация на пробирках всегда останется читаемой, даже при помещении промаркированной пробирки в агрессивные среды (жидкий азот, автоклав, кислоты щёлочи, спирты и растворители). Для более полного представления о материалах этикеток предлагаем ознакомиться со сводной таблицей материалов этикеток.

Области применения:

криобанки и банки пуповинной крови;
ветеринарные лаборатории;
генетические лаборатории с большим количеством архивных образцов;
цитологические и гистологические лаборатории и с архивными препаратами тканей и клеток;
центры коллективного пользования с расширенным доступом пользователей и необходимостью разграничения доступа пользователей к образцам.

Специальные материалы этикеток для маркировки в лаборатории:

этикетка выдерживают любые условия: замораживание, жидкий азот, автоклавирование, кипячение и пр.;
этикетка не тускнеет в течение длительного времени, не смазывается, устойчива к механическим воздействиям, химическим реагентам;
любой размер и формат этикетки: позволяет подобрать этикетки для пробирок, колб, планшетов, предметных стекол и т.п.;
возможность нанесения штрих- и 2D-кодов позволяет разместить больше информации и исключить ошибки ее считывания;
этикетка может иметь функцию контроля вскрытия.

Подбор оптимальной системы маркировки осуществляется специалистом по параметрам: формат посуды, характер и длительность воздействия на образец, требуемое количество этикеток в день, необходимость штрих-кодирования или 2D- кодирования.

Клеящая основа этикетки может быть с постоянным адгезивом — этикетку трудно или невозможно снять без разрушения или деформации; с перемещаемым адгезивом — этикетка отклеивается и не оставляет следов клея на образце, можно перенести на другой образец.

B-461 — полиэстер (самоламинирующийся). Выдерживает жидкий азот (-196°С), замораживание, кипячение (+100°С), автоклавирование (+121°C). Тонкий структурный профиль, предотвращающий деформацию и защемление этикетки при центрифугировании. Постоянный адгезив. Белая матовая зона для печати.
B-490 — полиэстер FeezerBondz. Выдерживает жидкий азот (-196°С), замораживание, кипячение (+100°С), автоклавирование (+121°C). Этикетки могут наклеиваться на уже замороженную поверхность (без очищения и осушения поверхности). Постоянный адгезив. Белый.
B-499 — нейлоновая ткань. Для общей качественной лабораторной маркировки. Выдерживает жидкий азот (-196°С), замораживание, автоклавирование (+121°C). Постоянный адгезив и толстая структура профиля придают этикетке прочность и долговечность. Возможность надписывания. Белый.
B-488 —полиэстер химически устойчивый. Выдерживает ксилол, толуол, DMSO, этанол, замораживание (до −80°C), автоклавирование (+120°C). Постоянный адгезив. Возможность надписывания. Белый, матовый.
B-427 — винил (самоламинирующийся). Выдерживает жидкий азот (-196°С), замораживание. Материал специально разработан для нанесения на искривленные поверхности малого диаметра, такие как капиллярные трубки. Постоянный адгезив. Возможность надписывания. Белый, матовый.
B-498 — виниловая ткань. Выдерживает замораживание (-80°С), автоклавирование (+121°C). Возможность приклеить этикетку на поверхность, покрытую парафином (например, стенки тканевой кассеты). Перемещаемый адгезив, после удаления не оставляет следов. Белая матовая зона для печати.
B-351 — винил. Выдерживает замораживание (-80°С). Для этикеток контроля вскрытия, опломбирования. Материал разрушается при попытке снятия. Постоянный адгезив. Белый.
B-580 — винил универсальный цветной. Для общей маркировки лабораторного оборудования: предупреждающие знаки, напоминающие информативные значки, для применения внутри и снаружи помещений. Материал устойчив к воздействию загрязнений, масел и пр., хорошо приклеивается к неровным, грубым и неоднородным поверхностям. Постоянный адгезив. Цвета: желтый, зеленый, синий, красный, оранжевый, белый.
B-430 — полиэстер. Выдерживает жидкий азот (-196°С), замораживание. Устойчив к различным растворителям, подходит для любых поверхностей. Прозрачный.
B-747 — полиэстер. Выдерживает жидкий азот (-196°С), замораживание. Устойчив к различным растворителям, смазыванию. Печать с высоким разрешением. Белый.
B-403 — смываемые бумажные этикетки. Выдерживает температуру от -70 до + 50. При погружении в воду этикетка полностью растворяется в течение одной минуты, не оставляя следов ни этикетки, ни клея. Этикетка хорошо держится на большинстве поверхностей, включая стекло, нержавеющую сталь, алюминий и пластмассу и идеально подходит для компонентов, которые необходимо заново маркировать после каждого использования.

*– Этикетки есть для всей линейки лабораторных принтеров.

Укажите артикул, наименование/фасовку и производителя той продукции, которая вам необходима:

Я согласен на обработку персональных данных, а также с правилами сайта. Поле обязательно к заполнению

Как создать образец этикетки: Маркетинг, финансы и брендинг — Блог

Иллюстрация: Franco Égalité

Итак, вы хотите создать образец этикетки?

Вот закулисный взгляд на то, что влечет за собой запуск вашей собственной этикетки с образцами.

Перспектива открытия лейбла с образцами заманчива, но есть много тонкостей, которые остаются незамеченными, если вы не участвуете в повседневных операциях. Чтобы создать целостную картину, мы поговорили с четырьмя лидерами лейблов из сообщества Splice, чтобы узнать все тонкости ведения бизнеса с этикетками.

Определите свою цель и задачи

Хотя мир семплов предлагает большой потенциал заработка, занятие чем-либо исключительно ради денег в музыкальной индустрии может привести к быстрому выгоранию и неудовлетворительному опыту. Крайне важно иметь цель, знать, почему вы запускаете образец лейбла. Цель у всех будет выглядеть по-разному.

Иногда это вопрос удовлетворения потребности или пробела на рынке. У Кейт Уайлд из 91Vocals есть несколько основных мотиваторов. Как сессионная вокалистка, она заметила нехватку качества в написании песен и вокальных записях в сообществе сэмплов. На личном уровне она хотела вырваться из бункера вокалистки и сотрудничать с другими. Ей также нравилась идея контроля над тем, что она создавала, и возможность уделять больше времени производству — переходу от хобби к карьере.

В дополнение к тому, что на рынке настоящих, легальных и аутентичных соул-инструменталов и вокала образовалась брешь, Уэс Пендлтон и другие основатели Soul Surplus увидели возможность войти в дверь крупных лейблов. Он сказал: «Достаточно одного крупного продюсера, чтобы использовать ваши звуки, увидеть ваше имя и захотеть работать вместе над заказным сотрудничеством, приносящим гонорары. Эти возможности могут привести к признанию лейбла в качестве соавтора или сопродюсера и могут открыть двери для издательской сделки или работы с другими артистами на этом лейбле».

Уайлд добавил: «[Наличие ярлыка] помещает вас в комнаты, в которые вы еще не заходили. Ваша репутация немного опережает вас. Артист или продюсер с гораздо большей вероятностью ответят на холодное электронное письмо от кого-то, чьи звуки они использовали в своих треках.

Шон Дэвис из AudeoBox предложил другую точку зрения. Он сказал: «Это позволяет вам что-то изменить, но это не отнимет у вас всю жизнь. Сотрудничая с другими в качестве лейбла, вы можете исследовать разные жанры и стили и создавать новые работы, не разбавляя свое художественное видение и не сбивая с толку своих слушателей».

Ваша конкретная цель будет определять ваши цели, которые будут определять каждую из ваших стратегий. Руководящий принцип будет держать вас на ясном пути и поможет вам принимать важные решения на этом пути.

Определите свое уникальное ценностное предложение (то, что вы предлагаете)

В то время как вашей основной целью является внутренний компас, ваше уникальное ценностное предложение (ниша или стиль) — это то, что выделяет вас для внешней аудитории. Это ваше конкурентное преимущество, независимо от того, предлагаете ли вы уникальную версию того, что уже есть, или представляете что-то совершенно новое.

Уникальная ценность Кейт Уайлд была очевидна: решить проблему нехватки высококачественных вокальных сэмплов. Как эксперт в этой области с опытом звукозаписи, она стала партнером Capsun из Capsun ProAudio, который предложил опыт лейбла, чтобы воплотить ее видение в жизнь. Она предлагает: «Сосредоточьтесь на том, в чем вы лучше всего разбираетесь. Иногда это само по себе становится вашей нишей или определяет ваш бренд».

Уэс Пендлтон говорит, что сосредоточение внимания на нише или конкретном жанре помогает вам всегда быть начеку, когда людям нужен определенный звук. Он добавил: «Поскольку мы специализируемся на душе, люди, как правило, приходят к нам в первую очередь. Это дает вам преимущество. Когда кто-то думает об этом конкретном звуке, он знает, что может прийти к нам и каждый раз получать качество». Став лидером в столь востребованном жанре, Soul Surplus нашла аудиторию помимо художников и продюсеров среди рекламных агентств, продюсеров подкастов и компаний по производству фильмов и телепередач.

Ориентация на жанр или нишу делает ваш бренд более заметным, если кто-то ищет определенный термин, например «образцы души».

AudeoBox предлагает несколько более широкий выбор музыкальных жанров. Они выделяются высококачественными сэмплами трэпа и будущего R&B, а также четким художественным видением, которое является их уникальным. Мы углубимся в брендинг ниже, но внимание AudeoBox к рассказыванию историй играет большую роль в их конкурентном преимуществе. Каждый пакет сэмплов имеет специальное анимированное изображение, которое иллюстрирует звучание пакета и привлекает тех, кто склонен к визуальному восприятию.

Дэвис из AudeoBox обнаружил, что создание нишевых пакетов под более широким лейблом — эффективный способ привлечь внимание. Они сделали это со своим пакетом «MCMLXXXV (1985)», который фокусируется на звучании synthwave середины 80-х. Они стали экспертами в определении тенденций. Они знали, что « Stranger Things » вернутся в прошлом году, и Дэвис мог услышать восстание этого поджанра в инди-сфере. Он обращает внимание на тенденции и опережает их.

Он предлагает послушать, что выпускают ваши конкуренты и коллеги. Самое главное, слушайте музыку в том жанре, который вы создаете, и не копируйте песни — подробнее об этом ниже. Чтобы построить устойчивый бизнес, следуйте тому, что вам нравится и в чем вы разбираетесь, а не гонитесь за тенденциями или модным жанром.

Выберите бизнес-модель для своего образца этикетки

Существует четыре основных основных типа бизнес-моделей для образца этикетки: безвозмездная, с выплатой лицензионных отчислений, небольшая/бутиковая или крупная торговая компания. Ваш бизнес может быть комбинацией двух из четырех.

В модели без лицензионных отчислений роялти с продаж (процент от прибыли от продажи или загрузки звука или пакета) распределяются между продюсерами и исполнителями. Они не получают гонорары за публикацию полученных проектов после их покупки. В модели с выплатой лицензионных отчислений правообладатели получают лицензионные отчисления от издательской и главной сторон. В этом случае образцы должны быть очищены, например, перед синхронной лицензией для коммерческого использования.

Что касается структуры вашего бизнеса, у вас почти безграничные возможности. Вы можете распространять свои образцы через торговую площадку, такую как Splice, или продавать их в одиночку, и сосредоточиться на создании независимого бренда с помощью рекламы, партнерских отношений, сотрудничества, социальных сетей и других маркетинговых каналов. Или вы можете сделать и то, и другое. Структура вашего бизнеса будет зависеть от того, сколько у вас капитала и рынка за это время, а также от вашей ниши, цели и задач.

Знай, что законно

Согласно положениям и условиям многих инструментов, вы не можете использовать эти инструменты для создания образцов для продажи. Для многих это становится большим сюрпризом, часто когда уже слишком поздно.

Например, в Native Instruments «строго запрещено использовать отдельные, комбинированные или модифицированные звуки из Native Instruments для создания звуковых библиотек, библиотек циклов, сэмплов компакт-дисков или аналогичных продуктов, поскольку предоставленная лицензия строго ограничена только одним человеком — любая торговля, одалживание, аренда, переиздание, перераспределение или перепродажа звуков запрещены ни при каких обстоятельствах».

Также незаконно загружать семпл с таких площадок, как Splice, немного изменять его, а затем перепродавать как отдельный сингл или луп.

Кам Шариф из Capsun ProAudio и X10 говорит, что если вы создаете библиотеку, вы должны создавать 100% оригинальные звуки. Прочтите условия использования каждого инструмента, который вы используете, и убедитесь, что у вас есть полные права на продажу звуков, которые вы издаете. Поймите, что вы можете и не можете использовать для создания образцов.

Он добавил: «Продюсеры не обязательно звукорежиссеры. Для создания звуков трэпа нам нужны звукорежиссеры. Люди, которые будут создавать оригинальные звуки из инструментов, разрешенных для использования в создании сэмплов. Как лидер лейбла, вы должны иметь к этому слух».

Дэвис добавил: «Я думаю, что это дойдет до апогея с тем, как люди издают звуки. Чем умнее становится ИИ, тем лучше он будет обнаруживать плагиат и определенные инструменты/плагины. Иногда я что-то слышу и думаю, не может быть, чтобы это было сделано с нуля. Если это так, то это было близко к нарушению чьих-то прав».

Вот почему так важна оригинальность. Создавайте новые необработанные звуки или точно знайте, откуда взялось все, что вы используете. Если вы можете себе это позволить, подумайте о том, чтобы нанять адвоката или получить юридическую консультацию.

Приведите свои финансы в порядок и узнайте, сколько капитала вам нужно

Прежде чем углубляться в свой бизнес-план, узнайте, сколько денег вам нужно для запуска. Когда дело доходит до изготовления ваших первых рюкзаков, Уайлд предлагает спросить себя:

Сколько вам нужно потратить на самую простую настройку снаряжения?
Сколько упаковок вы хотите?
Сколько человек нужно, чтобы начать запись?
Вам нужно арендовать или купить снаряжение?
Какой вид упаковки вы будете использовать? Откуда это придет?
Какие административные расходы добавятся: адреса электронной почты, веб-сайты, хостинг, управление файлами и т. д.?

Составьте список всех мелочей, о которых вы только можете подумать. Узнайте, сколько будет стоить каждый предмет при справедливой оплате, поскольку вам нужно создать репутацию и развивать отношения. Кейт добавила, что если вы обмениваетесь или торгуете с продавцом, обязательно предлагайте равную стоимость.

Необходимый капитал будет зависеть от типа образцов, которые вы создаете. Если это так просто, как только вокал или барабаны, ваши накладные расходы будут низкими. Если вы создаете оркестровые звуки с группами музыкантов, это будет намного выше.

Думайте о долгосрочной перспективе при планировании выкупа и распределения роялти с артистами и продюсерами.

Вначале 91Vocals выкупали певцов и продюсеров, а не предлагали гонорары с продаж. Уайлд сказал: «Причина была не в том, что мы не хотели делиться ростом и деньгами; это был вопрос денежного потока. Мы не могли позволить себе разделить то, что не знали, что заработаем. Мы не знали, какими будут наши продажи, поэтому консервативно относились к нашим расходам, но при этом были справедливы по отношению к артистам. Теперь мы находимся в положении, когда наше имя растет, у нас есть надежные и профессиональные музыканты и продюсеры, а также достаточно пакетов, чтобы предлагать артистам и продюсерам справедливые, приносящие гонорары контракты».

Сразу деньги скорее всего не заработаешь. Это может занять месяц или пару лет. Знайте, как вы будете поддерживать лейбл до тех пор, пока он не сможет поддерживать себя сам — через подработку, подработку, финансовую поддержку и т. д. Если вы запускаете серию, а первая проваливается, вы зря потратили деньги. Он добавил, что эти первые четыре должны, по крайней мере, безубыточности и окупить себя. Если нет, значит, вы потратили слишком много денег. Ваши первоначальные пакеты не должны быть огромными. Сосредоточьтесь на установлении собственного голоса. Затраты на небольшие пакеты могут окупиться намного быстрее.

Когда вы откладываете или увеличиваете капитал, убедитесь, что у вас есть запас на случай непредвиденных обстоятельств. Уайлд сказал: «Вы будете делать ошибки; убедитесь, что вы можете себе это позволить».

Думая о финансах, думайте и о стратегии. Где вы будете получать каждый необходимый вам предмет? Как вы будете продавать их? Используйте комплексный подход к планированию.

Найди наставника

Найди наставника, который поможет тебе выявить возможные недочеты. Изучите их процесс, ошибки, уроки, что они сделали правильно и т. д. Узнайте, какое оборудование они используют и не используют. Наставник поможет вам выявить любые тревожные флажки при заключении партнерских отношений и других деловых сделок. Хороший наставник покажет вам все тонкости и окажет бесценную поддержку.

Создайте бренд для своего образца этикетки

Это, безусловно, может быть отдельной статьей. Ваш бренд — это ваша визуальная идентификация, но также и многое другое. Это ваши сообщения, репутация, то, как вы ведете бизнес, ваше видение и ваша точка зрения.

Проведите исследование. Если вы имеете в виду название компании, посмотрите, не занято ли оно уже или имеет ли какое-либо другое значение в других культурах или языках. Убедитесь, что вы не присваиваете другую культуру. Вам понадобится название компании, адрес электронной почты, URL-адрес и хотя бы базовая целевая страница. Убедитесь, что все ваши дескрипторы социальных сетей доступны и одинаковы для всех каналов.

Когда вы думаете о визуальных эффектах, посмотрите на ландшафт и на то, что делают лейблы. Что вам нравится и не нравится в их шрифтах, цветах, стилях, логотипах, сообщениях и т. д.? У вас может не быть полной идентичности бренда для ваших первых нескольких упаковок. Начните разрабатывать идею того, что вы хотите, если ваши первые упаковки принесут достаточно дохода, чтобы реинвестировать в ваш бренд.

Дэвис говорит: «Если у вас нет перспективы, вы заблудитесь». Вот почему у AudeoBox есть сюжетная линия для каждого пакета. Каждая нарисованная вручную обложка разработана специально для этого набора и истории. Он полностью визуализирован, чтобы также быть анимированным, чтобы они могли визуально выразить, как звучит пакет.

Сосредоточьтесь на своей репутации, справедливо и своевременно платя всем своим сотрудникам. Дэвис предлагает отдать им должное даже в названии файла. Он добавил: «Если они этого хотят, их следует прославлять так же, как и лейбл; создатель также вложил в работу ». Поддержание сильной репутации также означает, что ваши дистрибьюторы будут в курсе изменений или если что-то пойдет не так.

Разработайте стратегию выхода на рынок

Как и в любом бизнесе, вам понадобится маркетинговый план и стратегия выхода на рынок. Пендлтон говорит, что некоторые лейблы не распространяют продукцию публично, а обращаются напрямую к производителям. Тем не менее, вам по-прежнему нужен план развития этих партнерских отношений и информирования о ценности, которую вы им предлагаете.

Знай свои сроки. Для развития большинства пачек требуется от четырех до восьми недель; планируйте свою стратегию распространения вокруг этого. Думайте, как звукозаписывающая компания, о том, как вы будете анонсировать и анонсировать каждый из них, а также о том, как вы распределяете релизы. Дайте каждому побольше передышки, чтобы они увидели признание, которого заслуживают.

Для маркетинга вам понадобятся основы перед запуском: целевая страница и учетные записи в социальных сетях на каналах, ориентированных на аудио, таких как Instagram и YouTube. Какие видео вы будете снимать? Анимированное искусство упаковки? Закулисные взгляды на создание пакета? Полноценный музыкальный клип?

Когда события снова станут реальностью, спланируйте стратегию событий для построения отношений. Планируйте посещение таких конференций, как NAMM или ADE, где вы сможете раздавать образцы на USB-накопителе и проводить безопасные встречи.

Организация и разработка системы и процессов

Работа с лейблом во многом связана с административной работой. Если вы любите гламур, подумайте о другой карьере. Тем не менее, есть много возможностей для оптимизации процесса для себя и своих художников.

Руководства и шаблоны

Вы будете тесно сотрудничать с артистами и продюсерами. Для неизменно высокого качества образцов оптимизируйте административную часть процесса, чтобы они могли сосредоточиться на творческой стороне.

Для 91Vocals Уайлд создает кристально четкие рекомендации, которые в значительной степени опираются на аудиопримеры, чтобы продемонстрировать стиль или тип сэмпла, который она ищет. Таким образом, художникам не нужно будет просматривать (или игнорировать) большие объемы текста. В этих рекомендациях подробно описывается, сколько образцов она хочет для каждого стиля, как их назвать и т. д.

Она идет еще дальше и создает шаблоны в Pro Tools и Logic, чтобы художники могли загружать свои сеансы прямо в них. Когда они возвращают его обратно, он выглядит именно так, как ей нужно, с ее системой наименования, цветовым кодированием, этикетками и т. д. Эти шаблоны точно указывают, сколько из каждой категории ей нужно — «20 звуков этого, 30 этого» — а не «дайте мне 200 звуков в этом стиле». Она добавила: «Как и любому художнику, им нужны визуальные детали; им нужно направление».

Пример 91 Шаблон пакета образцов вокала в Logic Pro X

Настройка процесса контроля качества

В AudeoBox Дэвис делает краткий обзор того, что они хотят, вместе с отдельными папками, указывающими, сколько каждой вещи они хотят. Затем они разбивают детали на шаблон электронной таблицы и просматривают каждый звук, чтобы проверить его качество. Они ищут качество и красные флажки, которые могут свидетельствовать о том, что образец был создан незаконно.

Дэвис сказал: «Мы не хотим видеть только 30 звуков для определенной папки, нам нужны 30 лучших звуков для нее. Однако мы менее требовательны к тому, чтобы попасть в это число. Лучше иметь правильные вещи, чем иметь их в изобилии».

Измерение успеха вашей пробной этикетки

Существуют традиционные количественные показатели успешного роста ваших первоначальных упаковок: продажи, посещения веб-сайта и рост бренда благодаря подписчикам в социальных сетях. Дэвис говорит, что он также ищет качественные данные. Он хочет знать, какие разговоры ведутся об их бренде и упаковках.

Он предлагает просмотреть доски объявлений, чтобы узнать, говорят ли об этом ваше или другое сообщество. Если вам интересны артисты другого жанра, отличного от того, для которого вы разработали пакет, эта информация поможет вам лучше узнать, кто ваша аудитория.

Он также смотрит, не просочились ли их пакеты на торрент-сайты, чтобы их, конечно, удалили, но также и для измерения интереса. Наконец, если продюсеры, артисты или производители рады снова работать с вами, это хороший знак.

Заключительные мысли

Каждый из вышеперечисленных разделов можно было бы расширить в отдельные статьи или даже книги. Если вы серьезно относитесь к запуску лейбла, поговорите с людьми в отрасли, чтобы получить полное представление о том, что вам нужно для запуска. Поговорите с юристами о законности. Проведите исследование и начните думать об уникальной перспективе, которую вы можете предложить миру образцов.

Есть еще вопросы по запуску пробной этикетки? Оставьте их в комментариях ниже.

14 июля 2020 г.

Требования к маркировке регламента системы качества

Введение
Особые требования к маркировке
Маркировка стерильных устройств
Контрактная стерилизация

Введение

Производители медицинского оборудования должны включать в свою программу обеспечения качества (ОК) несколько элементов, относящихся к маркировке, чтобы соответствовать требованиям надлежащей производственной практики (GMP) регламента системы качества. Программа обеспечения качества должна обеспечивать соответствие маркировки требованиям основных записей GMP в отношении удобочитаемости, адгезии и т. д., а также гарантировать, что операции по маркировке контролируются таким образом, чтобы всегда выдавалась и использовалась правильная маркировка.

Маркировка включает этикетки оборудования, контрольные этикетки, этикетки на упаковках, указания по применению, руководства по техническому обслуживанию и т. д. Дисплеи на ЭЛТ и других панелях электронных сообщений считаются маркировкой, если даны инструкции, подсказки, предупреждения и идентификационная информация о параметрах.

Различные разделы регламента QS влияют на маркировку: Раздел 21 CFR 820.80(b) требует проверки и тестирования поступающих материалов, включая маркировку; и 21 CFR 820.70(f) требует, чтобы здания имели подходящую конструкцию и имели достаточно места для упаковки и маркировки. 21 CFR 820.120 содержит особые требования к контролю над маркировкой. Он применяется к нанесению маркировки для обеспечения удобочитаемости при нормальных условиях использования в течение ожидаемого срока службы устройства; а также относится к проверке, обработке, хранению и распространению маркировки. FDA считает устройство фальсифицированным, если эти требования не выполняются. Эти требования не применяются к адекватности содержимого маркировки, за исключением того, что содержимое должно соответствовать спецификациям маркировки, содержащимся в основной записи устройства. Однако несоблюдение требований GMP, таких как корректура и контроль изменений, может привести к ошибкам в содержании этикеток. В таких случаях устройство неправильно маркировано и фальсифицировано.

Требуются спецификации в файле истории разработки (DHF) 21 CFR 820.30 для содержания и параметров физического дизайна этикеток. Спецификации маркировки включают в себя: инженерный чертеж и/или иллюстрацию для каждой этикетки, соответствующие процедуры проверки или контроля, а также соответствующие процедуры для прикрепления этикеток. Все процедуры, чертежи и художественные работы должны иметь имя составителя, подпись утверждения и дату. Подпись утверждения, дата и т. д. могут быть на обратной стороне иллюстрации или на форме утверждения этикетки. Кроме того, произведение искусства может содержать только идентификационный код или название, если «содержание» произведения искусства дублируется на утвержденных технических чертежах или надлежащим образом идентифицируется (с перекрестными ссылками) в соответствии с формой утверждения этикетки.

Этикетки в печатном виде, вкладыши в упаковки и аналогичные этикетки указываются и приобретаются как компоненты. Для правильной покупки и использования маркировки технические характеристики обычно указываются на технических чертежах и/или спецификациях при покупке. Таким образом, изображение или «копия» сами по себе не будут соответствовать требованиям основной записи устройства для маркировки, за исключением наиболее упрощенной маркировки, такой как краткие листы с исправлениями.

В технических чертежах или спецификациях покупки и процедуре монтажа должны быть указаны, при необходимости, основа этикетки, размеры, краска, отделка, метод монтажа и т. д., чтобы приобретенная этикетка оставалась прикрепленной и разборчивой в обычных условиях обработки, хранения, обработки, распределения и использования.

Передние панели, другие приборные панели, счетчики, предохранители, кнопки и т.п. часто представляют собой этикетки или содержат этикетки и должны, в соответствующих случаях, соответствовать требованиям к основной записи устройства и требованиям контроля. Спецификации компонентов, сборочные чертежи и процедуры тестирования/проверки могут быть подходящими средствами контроля для предотвращения перепутывания счетчиков, кнопок и других обозначенных элементов управления прибором. Элементы управления для предотвращения перепутывания обычно не нужны для передней и других приборных панелей.

Независимо от того, считает ли фирма программно управляемый дисплей маркировкой или данными, не имеет большого значения в соответствии с положениями о системе качества, поскольку в любом случае маркировка или данные готового устройства должны соответствовать спецификациям основной записи устройства. Когда фирмы разрабатывают и проверяют программное обеспечение, они также должны проверять эти электронные дисплеи, чтобы убедиться, что «маркировка» соответствует всем применимым требованиям, таким как соблюдение спецификаций в основной записи устройства, правильная идентификация параметров, соответствие с руководством по эксплуатации и, конечно же, , правильное отображение данных производительности.

При рассмотрении или аудите операций по маркировке целесообразно помнить, что положение о системе качества содержит гибкие требования и, таким образом, допускает гибкость в программе обеспечения качества. Степень контроля над маркировкой, необходимая для соблюдения правил системы качества, значительно различается для разных устройств и операций. Чтобы избежать напрасной траты денег и увеличения расходов на здравоохранение, производители должны серьезно и разумно подумать о надлежащем уровне контроля, необходимом для их операций. Информация и рекомендации, представленные в этой главе, должны помочь производителям в принятии этих решений. Необходимый уровень контроля следует пересмотреть при добавлении или изменении продуктов. Точно так же необходимые средства контроля и успех существующей программы контроля должны быть проверены во время аудитов системы обеспечения качества.

Особые требования к маркировке

Целостность этикетки

Все этикетки должны быть разработаны и нанесены на устройства и контейнеры таким образом, чтобы этикетки оставались на месте и были разборчивыми в обычных условиях распространения, хранения и использования. Аналогично, другие маркировки, такие как инструкции для пользователя, должны оставаться разборчивыми при обычном хранении и использовании. Например, этикетки, напечатанные машинным способом на пластиковых планшетах с диагностическими средами in vitro, иногда смазываются и поэтому не соответствуют требованиям [FD&C 502(f)]. Изготовители таких устройств должны гарантировать, что печать разборчива и останется разборчивой до использования.

Получение и проверка

При получении все упаковочные и этикеточные материалы, включая контейнеры с предварительной печатью, вкладыши и упаковочные материалы с предварительной печатью, должны быть проверены, и должны быть выполнены действия по приемке для обеспечения соответствия спецификациям. Кроме того, образцы этикеток должны быть проверены назначенным лицом (лицами). После принятия ответственным лицом эти компоненты могут быть помещены на склад или в производство. Эти действия по приемке должны быть зарегистрированы в записи истории устройства в соответствии с требованиями 21 CFR 820. 80(e) и 21 CFR 820.120, чтобы показать, что проверка и корректура были выполнены. Протокол приемки для маркировки устройств должен быть простым.

Разделение и проверка зон

Все операции по маркировке и упаковке должны быть разделены до степени, необходимой для исключения перепутывания между сходными продуктами или этикетками. Разделение может быть либо физическим, либо пространственным разделением, либо выполнением маркировки и упаковки в разное время для разных устройств. Разделение не требуется, когда смешение невозможно, например, в случае этикеток с панелей, которые соответствуют предполагаемому семейству или инструментам (устройствам).

Вероятность перепутывания маркировки определяет, насколько строгим должен быть контроль производственной зоны. Например, контроль маркировки не должен быть строгим, если обрабатываются только разные продукты и этикетки. Перед началом любой операции по упаковке и этикетированию, при которой может произойти перепутывание, производственная зона и оборудование для этой операции должны быть тщательно осмотрены, чтобы убедиться, что все устройства и этикетировочные материалы, оставшиеся от предыдущих операций, были удалены. Важно убедиться, что прилегающая территория, столы, упаковочные линии, печатные машины и другое оборудование очищены от этикеток и других материалов, использовавшихся в предыдущей операции.

Неиспользованные этикетки, содержащие предварительно закодированные серийные номера, дату изготовления, срок годности, контрольный номер и т. д., следует уничтожить и не возвращать в зону хранения этикеток. Положение о системе качества не требует сверки количества используемых этикеток с количеством выпущенных, хотя этот контроль рекомендуется для некоторых устройств, например, когда один и тот же продукт упаковывается или маркируется другим размером.

Хранение

Все печатные упаковочные и этикеточные материалы, включая контейнеры с предварительной печатью, вкладыши и упаковочные материалы с предварительной печатью, должны храниться в месте и таким образом, чтобы предотвратить их перепутывание (21 CFR 820.120). Маркировка должна быть идентифицирована и разделена до степени, необходимой для предотвращения смешивания схожей маркировки. Доступ к маркировке должен быть ограничен уполномоченным персоналом.

Управление хранилищем должно соответствовать количеству и типу устройств. Например, фирма, производящая только один продукт с одной этикеткой, не нуждается в тщательно контролируемом складском помещении. Точно так же фирма, имеющая всего несколько типов устройств с разной маркировкой, обычно не требует строгого контроля.

Один случай, требующий особого внимания к хранению и контролю, — это изделия с предварительной маркировкой «стерильные», но «еще не стерилизованные». Фирмы должны быть уверены, что смешение не может произойти. Также убедитесь, что все такие образцы, если они используются для продвижения на рынке, стерильны или проштампованы явным предупреждением, поскольку получатель может использовать упаковку и маркированный образец для продвижения на рынке.

Проверка и запись этикетки

При выдаче для использования этикетка должна быть тщательно проверена, чтобы убедиться, что содержание этикетки соответствует спецификациям маркировки в основной записи устройства для конкретного производимого устройства. Это исследование должно включать любые контрольные номера или даты истечения срока годности, используемые на этикетках. Запись об этой проверке выдачи, включая дату и имя лица, проводившего обследование, должна быть сделана в записи истории устройства.

Срок годности в случае использования должен отражать время после окончательной упаковки, в течение которого устройство пригодно для использования по назначению при хранении и использовании в соответствии с маркировкой. Изготовитель должен иметь данные испытаний на стабильность, которые устанавливают интервал, в течение которого устройство остается пригодным для использования.

Если перепутать этикетки невозможно — например, фирма производит только одно устройство или использует только одну этикетку — и отсутствуют контрольные номера или даты истечения срока годности, первоначальная проверка, когда этикетки помещались в запасы, является адекватной проверкой на наличие соответствие спецификациям основной записи устройства.

Изменения

Маркировка является частью основной записи устройства; поэтому все изменения в маркировке должны производиться в рамках официальной системы контроля изменений, аналогичной той, которая требуется для спецификаций [21 CFR 820.30(i)]. Любые изменения в маркировке должны быть официально рассмотрены и утверждены перед внедрением.

При внесении изменений в основные аспекты устройства и в первичную документацию группа проверки должна определить, затронуты ли какие-либо второстепенные элементы, такие как этикетки или инструкции, и также нуждаются ли они в изменении. В формах заказов на изменение должен быть блок отметки для регистрации того, что влияние основного изменения на маркировку было рассмотрено и были предприняты соответствующие действия.

Перемаркировка и избыточная маркировка

Перемаркировка путем размещения новой этикетки поверх старой не рекомендуется FDA, но допустима, если новая этикетка и ее использование соответствуют требованиям GMP в отношении прикрепления, удобочитаемости, повторной обработки и контроля изменений . (В некоторых зарубежных странах также не рекомендуется использовать чрезмерную маркировку). разумно предположить, что маркировка может привести к серьезному травмированию пользователя, необходимо указать контрольный номер на каждой единице, партии или партии готовых устройств и, при необходимости, на компонентах для обеспечения возможности отслеживания [21 CFR 820.65]. Имеется в виду контрольный номер готового устройства, а не сама этикетка. Однако большая часть маркировки также содержит другой номер, например номер чертежа, для управления конфигурацией маркировки и закупкой.

Контрольный номер для прослеживаемости не обязательно должен быть на каждой этикетке устройства; однако контрольный номер должен быть указан на этикетке устройства, которая достается конечному пользователю. Этикетка на упаковочной коробке для массовых товаров не соответствует этому требованию, потому что массовые товары могут быть отправлены в центральный пункт распределения на объекте пользователя, и транспортная коробка, скорее всего, будет выброшена. Чтобы выполнить это требование прослеживаемости, этикетка, которая, скорее всего, попадет к медсестре или другому рабочему месту, должна иметь контрольный номер.

Маркировка стерильных устройств

Особое внимание следует уделить маркировке стерильных устройств. Устройства, которые не являются стерильными в целом (например, стерильность может быть необходима только для просвета некоторых устройств), должны быть маркированы, чтобы должным образом информировать пользователей о том, что на самом деле должно быть «стерильным» в упаковке. Например, возможное ограничивающее заявление может быть таким:

«Внимание! Стерилен и апирогенен только канал для жидкости в наборе. Не используйте в стерильных или асептических условиях без надлежащих мер предосторожности».

Некоторые устройства предназначены для стерилизации пользователем перед использованием. В этой ситуации маркировка должна содержать адекватную информацию, по крайней мере, об одном подходящем методе стерилизации и любых мерах предосторожности, которые необходимо соблюдать. Например, в маркировке должны быть указаны любые:

необходимые специальные методы очистки;
изменения физических характеристик устройства, которые могут возникнуть в результате переработки и повлиять на его безопасность, эффективность или рабочие характеристики; и
ограничивает количество раз повторной стерилизации и повторного использования без ущерба для безопасности или эффективности устройства.

В случае одноразовых стерильных изделий некоторые производители включают маркировку, предупреждающую о недопустимости повторной стерилизации и повторного использования. Некоторые устройства просто не предназначены или сконструированы для повторной очистки и могут не выдержать необходимых процедур повторной очистки и повторной стерилизации. Там, где повторное использование является обычной практикой, производителям рекомендуется предоставлять информацию, описанную в приведенном выше списке.

На этикетке наборов или упаковок для нескольких устройств, содержащих комбинацию стерильных и нестерильных продуктов, не должно быть указано или подразумеваться, что все содержимое стерильно.

Необходимо также оценить потребность пользователей в инструкциях по открытию упаковки стерильного устройства во избежание контаминации устройства, и при необходимости такие инструкции должны быть включены в маркировку.

Когда производитель модифицирует устройство, он также должен проверить маркировку, чтобы убедиться, что она отражает текущие версии и спецификации. Некоторые производители обозначают маркировку номером чертежа, а также кодом или датой редакции, что помогает определить текущую маркировку. Вкладыш в упаковку или другая маркировка продуктов для диагностики in vitro должна содержать дату редакции [21 CFR 809.10(б)(15)].

Датировка срока годности исключительно для целостности упаковки и стерильности обычно не требуется FDA для общих медицинских устройств. Срок годности может потребоваться, когда конкретный компонент устройства, такой как батарея или диагностический реагент, имеет конечный срок службы. Маркировка устройств для диагностики in vitro [21 CFR 809. 10(a) и (b)] требует указания даты истечения срока годности или каких-либо других средств, с помощью которых пользователи могут быть уверены в качестве на момент использования. Это требование распространяется как на стерильные, так и на нестерильные устройства для диагностики in vitro.

Хотя это и не всегда требуется законодательством, большинство производителей сложных устройств и стерильных изделий добровольно используют номера партий или серийные номера для контроля производства и, если возникает необходимость, для ускорения расследования неисправностей, ремонта, модификации или отзыва продукции. Номера партии, партии или другие контрольные номера требуются для:

определенных устройств [21 CFR 820.65];
некоторые продукты, на которые распространяются радиологические санитарные нормы; и
Устройства для диагностики in vitro [21 CFR 809.10(а)(9)].

Надлежащая маркировка медицинского изделия требует надлежащего проектирования и закупки этикеток и маркировки. Дизайн включает в себя содержание этикетки, которое соответствует требованиям регламента QS, а также потребностям заказчика. Для достижения этих целей необходимо помнить о ряде концепций, таких как: обращение к читателю, ссылка на фактическое устройство в маркировке, очевидная идентификация используемых средств контроля и т. д.

Стерилизация по контракту

Готовые изделия, окончательно стерилизованные фирмой, отличной от производителя, создают уникальную проблему маркировки. Общепринятой отраслевой практикой является отправка готового устройства в окончательной упаковке подрядчику для стерилизации. Окончательная упаковка маркируется как стерильная, несмотря на то, что товары нестерильны при транспортировке от производителя к подрядчику. В этом случае действуют особые ограничения, и между сторонами должно действовать письменное соглашение [21 CFR 801.150(e)]. Требования к маркировке обрабатываемых стерильных товаров, направляемых в контрактный стерилизатор, подробно рассматриваются в 21 CFR 801. 150 и рассматриваются в разделе «Другие исключения в отношении маркировки». В этой ситуации необходимо соблюдать осторожность, чтобы исключить возможность ошибочного принятия нестерилизованного продукта за стерилизованный. Предприятие должно серьезно рассмотреть вопрос об использовании маркировки «визуальный индикатор» для различения продукта до и после стерилизации, например, использование индикаторной ленты с полосами, которые окрашиваются под воздействием пара или оксида этилена, или наклеиваемых «точек», которые изменение цвета под воздействием радиации. Имейте в виду, что визуальные индикаторы обеспечат уверенность в том, что продукт подвергся воздействию стерилизующего средства, а не в том, что продукт стерилен. Фирма также должна рассмотреть возможность использования дозиметров, т. е. продуктов, физические или химические свойства которых претерпевают необратимые изменения, пропорциональные степени воздействия стерилизующего средства. Некоторые контрактные стерилизаторы наносят маркировку на продукцию подрядчика в виде номера стерилизации, отштампованного на контейнере устройства или на внешних транспортных контейнерах. Фирмы, которые используют номер партии контрактного стерилизатора в качестве гарантии того, что их изделия прошли стерилизацию, должны установить, по возможности, посредством аудита предприятия, что номера партий стерилизации применяются после, а не до стерилизации.

Правила распространения содержатся в 21 CFR 801, подразделы A и E; и Положение о системах качества 21 CFR 820.160. Устройства, которые были стерилизованы, хранились или отправлены на склад производителя или в другой контролируемый пункт распределения перед окончательным выпуском, должны быть надлежащим образом маркированы. Поддоны или назначенная единица должны быть промаркированы, чтобы указать статус устройства, например, «стерилизовано: ожидаются результаты испытаний» или эквивалентное заявление. Компания должна быть в состоянии показать, что она контролирует устройства до окончательного выпуска и, при необходимости, может уничтожить их или вернуть на переработку. По этой причине склад или предприятие дистрибьютора не считается контролируемой точкой распределения.

Другие ресурсы

Маркировка устройств

Краткое руководство: маркировка форм, обучение модели и анализ форм с помощью средства маркировки образцов — Распознаватель форм — Azure Applied AI Services

Обратная связь Редактировать

Твиттер LinkedIn Фейсбук Эл. адрес

Статья
22.08.2022
11 минут на чтение

Совет

Для расширения возможностей и повышения качества модели попробуйте Form Recognizer v3.0 Studio.
Студия версии 3.0 поддерживает любую модель, обученную с использованием данных, помеченных как версия 2. 1.
Подробные сведения о переходе с версии 2.1 на версию 3.0 см. в руководстве по миграции API.
См. наш REST API или C# , Java , JavaScript или краткие руководства Python SDK, чтобы начать работу с версией v3.0.

Средство маркировки образцов распознавателя форм — это инструмент с открытым исходным кодом, который позволяет тестировать новейшие функции служб Azure Form Recognizer и оптического распознавания символов (OCR):

Анализ документов с помощью Layout API. Попробуйте Layout API для извлечения текста, таблиц, меток выбора и структуры из документов.
Анализ документов с использованием готовой модели. Начните с готовой модели для извлечения данных из счетов-фактур, квитанций, документов, удостоверяющих личность, или визитных карточек.
Обучение и анализ пользовательской формы. Используйте пользовательскую модель для извлечения данных из документов, относящихся к отдельным бизнес-данным и вариантам использования.

Предварительные условия

Для начала вам потребуется следующее:

Подписка Azure — вы можете создать ее бесплатно
Ресурс Cognitive Services или Form Recognizer. Получив подписку Azure, создайте ресурс распознавателя форм с одной или несколькими службами на портале Azure, чтобы получить свой ключ и конечную точку. Вы можете использовать бесплатную ценовую категорию ( F0 ), чтобы попробовать службу, а затем перейти на платную для рабочей среды.
Совет
Создайте ресурс Cognitive Services, если вы планируете получать доступ к нескольким когнитивным службам с помощью одной конечной точки/ключа. Только для доступа к распознавателю форм создайте ресурс распознавателя форм. Обратите внимание, что вам понадобится ресурс с одной службой, если вы собираетесь использовать проверку подлинности Azure Active Directory.

Создайте ресурс распознавателя форм

Перейдите на портал Azure и создайте новый ресурс распознавателя форм. На панели Создать укажите следующую информацию:

Сведения о проекте	Описание
Подписка	Выберите подписку Azure, к которой предоставлен доступ.
Группа ресурсов	Группа ресурсов Azure, содержащая ваш ресурс. Вы можете создать новую группу или добавить ее в уже существующую группу.
Регион	Расположение вашего экземпляра когнитивной службы. Различные расположения могут вызывать задержку, но не влияют на доступность вашего ресурса во время выполнения.
Имя	Описательное имя вашего ресурса. Мы рекомендуем использовать описательное имя, например MyNameFormRecognizer .
Ценовая категория	Стоимость вашего ресурса зависит от выбранной вами ценовой категории и вашего использования. Для получения дополнительной информации см. сведения о ценах на API.
Обзор + создание	Нажмите кнопку Проверить + создать, чтобы развернуть ресурс на портале Azure.

Получите ключ и конечную точку

Когда ваш ресурс Распознаватель форм завершит развертывание, найдите и выберите его в списке Все ресурсы на портале. Ваш ключ и конечная точка будут расположены на странице ресурса Ключ и конечная точка в разделе Управление ресурсами . Сохраните оба из них во временном месте, прежде чем идти вперед.

Анализ с использованием готовой модели

Распознаватель форм предлагает на выбор несколько готовых моделей. Каждая модель имеет собственный набор поддерживаемых полей. Модель, используемая для операции анализа, зависит от типа анализируемого документа. Вот готовые модели, которые в настоящее время поддерживаются службой распознавания форм:

Счет-фактура : извлекает текст, метки выбора, таблицы, пары «ключ-значение» и ключевую информацию из счетов-фактур.
Квитанция : извлекает текст и ключевую информацию из квитанций.
Идентификационный документ : извлекает текст и ключевую информацию из водительских прав и заграничных паспортов.
Визитная карточка : извлекает текст и ключевую информацию из визитных карточек.

Перейдите к образцу средства распознавания форм.
На домашней странице примера инструмента выберите Использовать готовую модель для получения данных .
Выберите тип формы для анализа в раскрывающемся окне.
Выберите URL-адрес файла, который вы хотите проанализировать, из следующих вариантов:
- Образец счета-фактуры .
- Образец идентификационного документа .
- Образец изображения чека .
- Пример изображения визитной карточки .
В поле Source выберите URL из раскрывающегося меню, вставьте выбранный URL-адрес и нажмите кнопку Fetch .
В поле Конечная точка службы распознавания форм вставьте конечную точку, полученную в рамках подписки на Распознаватель форм.
В поле key вставьте ключ, полученный из ресурса Form Recognizer.
Выберите Выполнить анализ . Инструмент маркировки образцов распознавателя форм вызовет анализ готовых API и проанализирует документ.
Просмотрите результаты — просмотрите извлеченные пары ключ-значение, позиции, извлеченный выделенный текст и обнаруженные таблицы.
Загрузите выходной файл JSON, чтобы просмотреть подробные результаты.
- Узел «readResults» содержит каждую строку текста с соответствующей ограничивающей рамкой на странице.
- Узел «selectionMarks» показывает каждую метку выбора (флажок, радиометку) и ее состояние «выбрано» или «не выбрано».
- Раздел «pageResults» включает извлеченные таблицы. Для каждой таблицы извлекаются текст, индекс строки и столбца, охват строки и столбца, ограничивающая рамка и многое другое.
- Поле «documentResults» содержит информацию о парах «ключ-значение» и информацию о строках для наиболее релевантных частей документа.

Анализ макета

Azure API макета распознавателя форм извлекает текст, таблицы, метки выбора и структурную информацию из документов (PDF, TIFF) и изображений (JPG, PNG, BMP).

Перейдите к образцу средства распознавания форм.
На домашней странице инструмента-примера выберите Использовать макет для получения текста, таблиц и меток выбора .
В поле Конечная точка службы распознавания форм вставьте конечную точку, полученную в рамках подписки на Распознаватель форм.
В поле key вставьте ключ, полученный из ресурса Form Recognizer.
В поле Source выберите URL из раскрывающегося меню, вставьте следующий URL https://raw.githubusercontent.com/Azure-Samples/cognitive-services-REST-api-samples/master/curl /form-recognizer/layout-page-001.jpg и нажмите кнопку Fetch .
Выберите Схема запуска . Инструмент маркировки образцов распознавателя форм вызовет API анализа макета и проанализирует документ.
Просмотрите результаты — просмотрите извлеченный выделенный текст, обнаруженные метки выделения и обнаруженные таблицы.
Загрузите выходной файл JSON, чтобы просмотреть подробные результаты макета.
- Узел readResults содержит каждую строку текста с соответствующей ограничивающей рамкой на странице.
- Узел selectionMarks показывает каждую метку выбора (флажок, радиометку) и имеет ли ее статус выбрано или не выбрано .
- Раздел pageResults включает извлеченные таблицы. Для каждой таблицы извлекаются текст, индекс строки и столбца, охват строки и столбца, ограничивающая рамка и многое другое.

Обучение пользовательской модели формы

Обучение пользовательской модели для анализа и извлечения данных из форм и документов, характерных для вашего бизнеса. API — это программа машинного обучения, обученная распознавать поля форм в вашем отдельном контенте и извлекать пары «ключ-значение» и табличные данные. Для начала вам потребуется не менее пяти примеров одного и того же типа формы, а вашу пользовательскую модель можно обучить как с помеченными наборами данных, так и без них.

Предварительные условия для обучения пользовательской модели формы

Контейнер больших двоичных объектов службы хранилища Azure, содержащий набор обучающих данных. Убедитесь, что все учебные документы имеют одинаковый формат. Если у вас есть формы в нескольких форматах, организуйте их в подпапки на основе общего формата. Для этого проекта вы можете использовать наш образец набора данных.
Если вы не знаете, как создать учетную запись хранения Azure с контейнером, следуйте инструкциям в кратком руководстве по службе хранилища Azure для портала Azure.
Настройка CORS
CORS (обмен ресурсами между источниками) необходимо настроить в вашей учетной записи хранения Azure, чтобы он был доступен из Form Recognizer Studio. Чтобы настроить CORS на портале Azure, вам потребуется доступ к вкладке CORS вашей учетной записи хранения.
1. Выберите вкладку CORS для учетной записи хранения.
2. Начните с создания новой записи CORS в службе BLOB-объектов.
3. Установите разрешенных источников на https://fott-2-1.azurewebsites.net .
  Совет
  Вы можете использовать подстановочный знак ‘*’ вместо указанного домена, чтобы разрешить всем исходным доменам делать запросы через CORS.
4. Выберите все доступные 8 вариантов для Разрешенные методы .
5. Подтвердите все Разрешенные заголовки и Открытые заголовки , введя * в каждое поле.
6. Установите Max Age на 120 секунд или любое другое приемлемое значение.
7. Нажмите кнопку сохранения в верхней части страницы, чтобы сохранить изменения.
CORS теперь должен быть настроен на использование учетной записи хранения из Form Recognizer Studio.

Используйте инструмент маркировки образцов

Перейдите к инструменту образцов распознавателя форм.
На домашней странице образца инструмента выберите Используйте пользовательскую форму для обучения модели с помощью меток и получения пар ключ-значение .
Выбрать Новый проект

Создать новый проект

Настройте в полях Настройки проекта следующие значения:

Отображаемое имя . Назовите свой проект.
Токен безопасности . Каждый проект будет автоматически генерировать токен безопасности, который можно использовать для шифрования/дешифрования конфиденциальных настроек проекта. Вы можете найти токены безопасности в настройках приложения, щелкнув значок шестеренки в нижней части левой панели навигации.
Подключение к источнику . Инструмент Sample Labeling подключается к источнику (ваши исходные загруженные формы) и цели (созданные метки и выходные данные). Соединения могут быть установлены и разделены между проектами. Они используют расширяемую модель провайдера, поэтому вы можете легко добавлять новых исходных/целевых провайдеров.
- Создайте новое соединение, нажмите кнопку Добавить соединение . Заполните поля следующими значениями:
- Отображаемое имя . Назовите соединение.
- Описание . Добавьте краткое описание.
- URL-адрес SAS . Вставьте URL-адрес подписи общего доступа (SAS) для контейнера хранилища BLOB-объектов Azure.
- Чтобы получить URL-адрес SAS для данных обучения пользовательской модели, перейдите к ресурсу хранилища на портале Azure и выберите вкладку Storage Explorer . Перейдите к своему контейнеру, щелкните правой кнопкой мыши и выберите Получить подпись общего доступа . Важно получить SAS для своего контейнера, а не для самой учетной записи хранения. Убедитесь, что Чтение , Запись , Удалить и Список разрешений проверен, и выберите Создать . Затем скопируйте значение в разделе URL во временное место. Он должен иметь вид: https://<учетная запись хранения>.blob.core.windows.net/<имя контейнера>?<значение SAS> .
Путь к папке (необязательно). Если исходные формы расположены в папке в контейнере больших двоичных объектов, укажите имя папки.
Uri службы распознавателя форм — URL-адрес вашей конечной точки распознавателя форм.
Ключ . Ваш ключ распознавателя форм.
Версия API . Оставьте значение v2.1 (по умолчанию).
Описание (опционально). Опишите свой проект.

Маркируйте формы

При создании или открытии проекта открывается главное окно редактора тегов. Редактор тегов состоит из трех частей:

Область предварительного просмотра с изменяемым размером, содержащая прокручиваемый список форм из исходного соединения.
Основная панель редактора, позволяющая применять теги.
Панель редактора тегов, которая позволяет пользователям изменять, блокировать, переупорядочивать и удалять теги.

Идентификация текста и таблиц

Выберите Запустить макет для непросмотренных документов на левой панели, чтобы получить информацию о макете текста и таблицы для каждого документа. Инструмент маркировки нарисует ограничивающие рамки вокруг каждого текстового элемента.

Инструмент маркировки также покажет, какие таблицы были извлечены автоматически. Выберите значок таблицы/сетки в левой части документа, чтобы просмотреть извлеченную таблицу. Поскольку содержимое таблицы извлекается автоматически, мы не будем маркировать содержимое таблицы, а будем полагаться на автоматическое извлечение.

Применение меток к тексту

Далее вы создадите теги (метки) и примените их к текстовым элементам, которые вы хотите анализировать в модели. Обратите внимание, что примерный набор данных метки включает уже помеченные поля; мы добавим еще одно поле.

Используйте панель редактора тегов, чтобы создать новый тег, который вы хотите идентифицировать:

Выберите + плюс, чтобы создать новый тег.
Введите имя тега «Всего».
Выберите Введите , чтобы сохранить тег.
В главном редакторе выберите общее значение из выделенных текстовых элементов.
Выберите тег Total для применения к значению или нажмите соответствующую клавишу на клавиатуре. Цифровые клавиши назначаются как горячие клавиши для первых 10 тегов. Вы можете изменить порядок своих тегов, используя значки со стрелками вверх и вниз на панели редактора тегов.
Совет
При маркировке форм помните о следующих советах:
- К каждому выделенному текстовому элементу можно применить только один тег.
- Каждый тег можно применять только один раз на страницу. Если значение появляется несколько раз в одной и той же форме, создайте разные теги для каждого экземпляра. Например: «счет № 1», «счет № 2» и так далее.
- Теги не могут охватывать страницы.
- Помечайте значения так, как они отображаются в форме; не пытайтесь разделить значение на две части с двумя разными тегами. Например, поле адреса должно быть помечено одним тегом, даже если оно занимает несколько строк.
- Не включайте ключи в поля с тегами — только значения.
- Табличные данные должны определяться автоматически и будут доступны в итоговом выходном файле JSON в разделе pageResults. Однако, если модели не удается обнаружить все данные вашей таблицы, вы также можете пометить и обучить модель обнаружению таблиц, см. Обучение пользовательской модели | Пометьте свои формы
- Используйте кнопки справа от + для поиска, переименования, изменения порядка и удаления ваших тегов.
- Чтобы удалить примененный тег, не удаляя сам тег, выберите прямоугольник с тегами в представлении документа и нажмите клавишу удаления.
Продолжайте выполнять шаги, описанные выше, чтобы пометить все пять форм в образце набора данных.

Обучение пользовательской модели

Выберите значок «Обучение» на левой панели, чтобы открыть страницу «Обучение». Затем нажмите кнопку Train , чтобы начать обучение модели. После завершения процесса обучения вы увидите следующую информацию:

Идентификатор модели — Идентификатор модели, которая была создана и обучена. Каждый обучающий вызов создает новую модель со своим идентификатором. Скопируйте эту строку в безопасное место; он понадобится вам, если вы хотите выполнять прогнозные вызовы через REST API или клиентскую библиотеку.
Средняя точность — Средняя точность модели. Вы можете повысить точность модели, пометив дополнительные формы и переобучив создание новой модели. Мы рекомендуем начать с маркировки пяти форм, анализируя и тестируя результаты, а затем, при необходимости, добавляя дополнительные формы по мере необходимости.
Список тегов и расчетная точность для каждого тега. Для получения дополнительной информации см. Интерпретация и повышение точности и достоверности.