Список документов для проверки совместимости неоригинальных комплектующих для МИ сократят – журнал Vademecum
Список документов для проверки совместимости неоригинальных комплектующих для МИ сократят
Михаил Мыльников
Мединдустрия Регуляторы12 апреля 2023, 19:21
Фото: freepik.com
2136
Росздравнадзор разработал проект обновленных требований к заявлению, пакету документов, а также заключению о признании совместимыми неоригинальных запчастей при сервисе медицинского оборудования. Из первоначальной версии документа исключено требование о предоставлении эксплуатационной документации на комплектующие. В случае утверждения регламент будет действовать с 1 сентября 2023 до 1 января 2025 года.
Проект регламентирует перечень документов, которые будет подавать заявитель. В него войдет заявление с описанием модели, производителя комплектующих, данных об оригинальном изделии, информация о совместимых оригинальных каталожных номерах, соответствующих комплектующих или принадлежностей, техническая документация, руководство по монтажу и демонтажу, акт технических, токсикологических и, в случае необходимости, клинических испытаний, а также фотографии общего вида и всех маркировочных табличек.
Приказом планируется утвердить форму заключения, которое будет выдавать Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медтехники (ВНИИИМТ) по итогам прохождения исследования комплектующих на совместимость, а также перечень данных, которые будут публиковаться в открытом доступе по итогам испытаний. Среди них – наименование, модель, производитель, данные уполномоченного лица, назначение, условия применения, данные о медизделиях и оригинальных каталожных номерах комплектующих, а также информация о совместимых версиях программного обеспечения.
О разработке поправок в постановление правительства №552 от 1 апреля 2022 года, разрешающих применение неоригинальных запчастей при сервисе импортной медтехники, Vademecum стало известно в ноябре 2022 года.
В январе 2023 года Правительство РФ разрешило техническое обслуживание медоборудования с использованием неоригинальных запчастей и комплектующих.
Для этого заявителю нужно подтвердить совместимость в ходе испытаний во ВНИИИМТ Росздравнадзора, а при необходимости – пройти токсикологические и клинические испытания. Предполагалось, что перечень совместимых медизделий будет опубликован на сайте ВНИИИМТ, а саму процедуру позже регламентирует Росздравнадзор.
Месяц спустя Росздравнадзор подготовил проект приказа о перечне документов, которые производитель неоригинальных запчастей должен предоставлять во ВНИИИМТ для проведения испытаний на совместимость с оригинальным оборудованием. В первоначальной версии заявитель должен был в комплекте подать эксплуатационную документацию. Как следует из данных на портале проектов нормативно-правовых актов, 10 апреля 2023 года проект документа прошел процедуру оценки регулирующего воздействия.
- #росздравнадзор
- #медизделия
- #сервис
- #комплектующие
Подписывайтесь на наши каналы
Власти предложили разрешить ремонт медтехники неоригинальными запчастями — РБК
adv.
rbc.ru
adv.rbc.ru
adv.rbc.ru
Скрыть баннеры
Ваше местоположение ?
ДаВыбрать другоеРубрики
Курс евро на 24 маяEUR ЦБ: 86,55 (+0,05) Инвестиции, 16:43 Курс доллара на 24 мая
В «Спартаке» назвали неприемлемой травлю Соболева за удаление Спорт, 16:58
Продавцы устроили забастовку у офиса Wildberries из-за блокировки Бизнес, 16:57
Мишустин прибыл в Пекин для встречи с Си Цзиньпином Политика, 16:52
adv.
rbc.ru
adv.rbc.ru
Суд над задержанным за сожжение Корана жителем Волгограда пройдет в Чечне Политика, 16:52
В США ожидают притока $1 трлн на рынок облигаций в ближайшие годы Инвестиции, 16:49
Джефф Монсон сдал американский паспорт в консульство США в Стамбуле Спорт, 16:45
Песков назвал актуальными слова Путина о террористах «мочить в сортире» Политика, 16:44
ChatGPT: как превратить нейросеть в помощника
На интенсиве РБК Pro вы научитесь использовать чат-бот для решения ваших задач
Купить интенсив
Reuters узнал об планах России запретить экспорт бензина Экономика, 16:42
Вузам посоветовали снизить стоимость обучения для участников спецоперации Политика, 16:40
В Госдуме приняли закон о штрафах за неправильное обращение с животными Общество, 16:39
ЕСПЧ обязал Румынию признать и легализовать однополые браки Политика, 16:36
На тренировке МЧС погиб 34-летний спасатель Общество, 16:34
Госдума поддержала закон о трудовых гарантиях для мобилизованных Политика, 16:17
Акции «Газпром нефти» подешевели после рекомендации дивидендов Инвестиции, 16:17
adv.
rbc.ru
adv.rbc.ru
adv.rbc.ru
Российские медучреждения с 1 сентября 2023 года смогут ремонтировать оборудование с помощью неоригинальных запчастей и комплектующих, следует из проекта приказа Росздравнадзора
Фото: Катерина Кочетова для РБК
Росздравнадзор предлагает разрешить российским больницам и поликлиникам с 1 сентября 2023 года ремонтировать медоборудование с помощью неоригинальных запчастей и комплектующих из-за «нарастания рисков дальнейшего санкционного давления». Соответствующий проект приказа ведомства опубликован на портале проектов нормативных правовых актов. На документ обратила внимание газета «Коммерсантъ».
В Росздравнадзоре опасаются, что у российских медучреждений в будущем могут возникнуть проблемы с поставками оригинальных комплектующих или принадлежностей к ним.
adv.rbc.ru
Весной прошлого года правительство запретило вывоз из страны ряда товаров, в том числе медтехники.
adv.rbc.ru
Возврат медоборудования в Россию, как пишет издание, например, может быть осложнен в том случае, если ремонта требуют комплектующие, попадающие в категорию товаров двойного назначения, такие как чипы.
Однако, как рассказали в IMEDA, с осени прошлого года ряд связанных с ней компаний вывозит для ремонта за границу различные виды медтехники и комплектующих. Ассоциации неизвестно о случаях отказа в техническом обслуживании или возврате отремонтированного оборудования в страну, сказали там.
По данным аналитической компании МЕДИТЭКС, доля отечественных производителей на рынке сейчас составляет не более 20–30%. Большая часть медтехники, по информации IMEDA, особенно КТ, МРТ и аппараты УЗИ, произведена в странах Европы, в США и странах Азии.
ЦВЕТОЧНАЯ ПОЧТА | вк ✓ — 𝒻𝑜𝓊𝓇 🌻
🌻
𝒻𝑜𝓊𝓇
🌻
Когда Чонгук что-то планировал в голове, у него часто было больше уверенности.
Он мог представить себя отважным, красивым воином, способным завоевать сердце любого красивого зрителя щелчком пальцев. Это было, конечно, совершенно неверно.
Но, если честно, он действительно не ожидал, что Мистер Симпатичный Незнакомец войдет прямо в цветочный магазин или остановится прямо перед Чонгуком и возбужденно пробормочет: «Привет, Чонгук!», чуть не лопнув барабанные перепонки младшего.
Тэхён был чрезвычайно взволнован, и любой мог видеть это по тому, как его энергия буквально прорывалась сквозь кожу. Он раскачивался взад и вперед с носков на пятки, мотая головой из стороны в сторону, чтобы насладиться прекрасным видом. Он пришел в торговый центр с миссией и отчаянно желал найти идеальный подарок для своего парня.
Видите ли, Джин Ву удивил его еще одним букетом из — на этот раз розовых роз — но если этого одного было недостаточно, он написал еще одно маленькое любовное письмо, чтобы сопровождать его. Тэхен не мог стереть улыбку со своего лица с тех пор, как в тот же день цветы прибыли в их впечатляющий дом, появившись на пороге в объятиях улыбающегося Хосока. Курьер ничего не упомянул о открытке, но понимающе улыбнулся, передавая букет яркоглазому Тэхёну.
Прошла неделя с их шестимесячной годовщины, и Тэхен задался вопросом, станет ли этот обмен цветами обычным явлением. Он хихикнул при одной мысли об этом, уже планируя какой-то декор комнаты, который включал бы расклеивание любовных записок по всей доске для плакатов, украшение с помощью красных и розовых наклеек в виде сердечек.
И вот он здесь, в центре Променада Мэриголд, в поисках идеального подарка для Джин Ву. Это было то, что мужчина заслужил, приложив столько усилий, чтобы сделать Тэхёна счастливым — и да, ему было легко угодить, но Тэхен просто никогда не уже видел по эту сторону от Джин Ву. Это была идея, к которой Тэхён не привык.
Вооружившись последней любовной запиской (для вдохновения), Тэхён решил найти для своей возлюбленной идеальный подарок, хотя у него было мало денег. Он пролистал пальцами долларовые купюры в левом кармане джинсов и вздохнул с отвращением, почувствовав, что многие из них сгруппированы вместе, каждая из которых не представляет особой ценности. Тэхён был уверен, что они все одинаковые.
Но, взглянув на записку с букетом, написанную тем же заумным почерком, что и в прошлый раз, Тэхён понял, что создатель этих красивых мыслей не возражал бы против дешевого подарка.
Стихотворение, которое Тэхён держал, слегка раскрошившись между его тонкими пальцами, гласило:
Я знаю, что этот подарок не такой сладкий
, каким он мог быть на прошлой неделе
но я бы послал миллион цветов
, чтобы сделать ваш день немного менее мрачным.
Каждая частичка тебя - лучшая
часть меня,
мой милый Тэхён, любовь моя,
нет большего подарка, чем он.
С любовью, Джин Ву.
И, конечно же, повторное прочтение сентиментальных строк заставило сердце Тэхёна затрепетать в груди, а его захламленный разум вернулся к той же идее подарка: цветы.
Была ли эта идея неоригинальной? Да, учитывая, что это был тот самый подарок, который подарил ему Джин Ву. Но Тэхен хотел наполнить Джину теми же нечеткими, наполненными любовью мысленными клочками, которые населяли его собственный разум, поэтому он обнаружил, что его ноги направляются прямиком к Цветочникам-Матери-Земле , прежде чем его мозг успел наверстать упущенное.
Таким образом, ноги Тэхёна резко остановились перед сотрудником с широко раскрытыми глазами, который резко вдохнул, когда клиент наклонился, прочитал его табличку с именем и хихикнул: «Привет, Чонгук!»
Дерьмо, Чонгук подумал про себя. Теперь я действительно должен спросить. Преодолев первоначальное удивление от того, что блондинка обратилась к нему напрямую, Чонгук прочистил горло, прежде чем робко ответить.
Он мог представить себя отважным, красивым воином, способным завоевать сердце любого красивого зрителя щелчком пальцев. Это было, конечно, совершенно неверно. 
Тэхен не мог стереть улыбку со своего лица с тех пор, как в тот же день цветы прибыли в их впечатляющий дом, появившись на пороге в объятиях улыбающегося Хосока. Курьер ничего не упомянул о открытке, но понимающе улыбнулся, передавая букет яркоглазому Тэхёну. 
Это была идея, к которой Тэхён не привык. 
Теперь я действительно должен спросить. Преодолев первоначальное удивление от того, что блондинка обратилась к нему напрямую, Чонгук прочистил горло, прежде чем робко ответить. Hate Notes by Vi Keeland
Первая половина книги: Так весело, с действительно хорошим подшучиванием между ведущими. Умные, забавные и так очень милые диалоги.Вторая половина книги: Серьезный, грустный, скучный, затянутый и повторяющийся
—————————— —————
Первая половина книги: Что-то между 4-5 звездами
Вторая половина книги: Что-то между 2-3 звездами
** ************************************************
Я чувствую так растерялся после прочтения этой книги.
Я читал веселый роман?
Я читал грустное?
Я читал горько-сладкий?
Не знаю. Все вышеперечисленное, наверное.
****************************************************
Шарлотта — очень милый персонаж, но ее чрезмерный оптимизм не кажется настоящим.
Кто-нибудь — может ли кто-нибудь — быть таким, как она, таким всепрощающим и таким заботливым? Такой чертовски веселый и энергичный все время? Я действительно так не думаю. Она была современной Поллианной.
Что касается Рида, то он один из тех героев, которые на протяжении всей книги отталкивают девушку. Он хочет ее, но думает, что она ему не нужна, поэтому все время отталкивает ее. Между тем, он становится полным альфой и собственником, когда думает, что она собирается встречаться с кем-то еще. Менталитет «Я не могу иметь ее, но никто другой не может ее иметь» — очень банально!
Шарлотта видит, что Рид испытывает к ней чувства, поэтому гонится за ним — безжалостно!
Мне не нравится, когда женщина преследует…
Мне больше нравится, когда преследует мужчина.
В случае с Ридом у него почти была достаточно веская причина, чтобы оттолкнуть ее, но все равно мне это не нравилось.
Мне не нравилось, когда это она приглашала его на свидание, а он отказывался.
Мне не понравилось, когда она попыталась соблазнить его, раздевшись догола, а он все равно отверг.
****************************************************
Рид был слишком упрям, чтобы понять, что Шарлотта готова принять его таким, какой он есть. Он думал, что это несправедливо по отношению к ней из-за его болезни. Как бы она ни уверяла, что хочет быть с ним, несмотря ни на что, он настаивал на том, что он не должен иметь ее, поскольку она заслуживает лучшего будущего с более здоровым мужчиной.
Некоторое божественное вмешательство было необходимо Риду, чтобы понять, что он должен изменить свой образ мышления, и это, конечно, происходит.
Добавьте еще немного драмы о матери Шарлотты к этому грустному тону книги во второй половине, и вы получите совершенно депрессивные 100 или более страниц до их ХЭА.
****************************************************
Есть несколько интимных сцен, так что не ждите горячего романа; это больше похоже на смесь веселья и грустной романтики.
****************************************************
Я действительно не понимаю, почему эти писатели так делают. Я помню, как это происходило в некоторых других работах, которые они написали. Их книги обычно начинаются очень весело. Я обычно получаю удовольствие от сексуальных подшучиваний между персонажами. Иногда я смеюсь вслух над их сумасшедшими препирательствами. Кроме того, всегда есть большая/депрессивная/нелепая/ненужная драма, которая полностью меняет тон книги. Итого 180! Затем драма, драма и еще раз драма, пока они не решат ее, чтобы получить свой HEA.
Очень бы хотелось, чтобы эту формулу изменили. Иногда удается сохранить любовную книгу на веселом/эмоциональном/горячем уровне с умными поворотами сюжета, которые не влекут за собой полного изменения настроения книги.
Я не понимаю, почему писатели обычно не находят повороты сюжета, когда герой и героиня вместе борются с препятствием на своем пути, вместо того, чтобы сражаться друг с другом или бороться с их влечением друг к другу.
****************************************************
Безопасность: Никакого жульничества
Письмо: Двойная точка зрения
Рекомендация: В целом, это была многообещающая книга, которая позже сильно разочаровала. Для меня это смесь хорошего и плохого.
****************************************************
Некоторые ЦИТАТЫ из книги:
Вам нужно понять, как любить ту жизнь, которая у вас есть, пока вы работаете над жизнью, которую хотите.
***
Дорогая Шарлотта:
Ты знаешь, почему белки тебя так любят?
Потому что ты чокнутый.
Рид
Я покачал головой и прошептал про себя: «Это такие любовные записки, которые ты сейчас раздаешь, Иствуд?» Я смеялся. «Больше похоже на записку ненависти».
***
«Может быть, Стэн поработает над установкой чувствительного чипа в вашего внука. Кажется, ему не хватает одного».
Я щелкнул пальцами.
«Должно быть, они забыли вставить его обратно, когда устанавливали мой детектор дерьма».
Я быстро вырвался из этой мгновенной потери концентрации, когда она закрыла глаза и начала лихорадочно двигать пальцами, как если бы она была . . . печатание. Собственно, именно этим она и занималась — печатала что-то в воздухе.
Я должен был спросить. — Что, во имя Бога, ты делаешь?
Она продолжала движение, пока говорила. «Я печатаю все, что действительно хочу вам сказать, чтобы высказаться без слов. Поверь мне, так будет лучше для нас обоих». Ее пальцы продолжали двигаться.
Я не мог не рассмеяться себе под нос. — Ты предпочитаешь выглядеть полным идиотом, чем говорить то, что у тебя на уме?
наконец перестала шевелить пальцами. «Да.»
«Вы не забыли нажать «Отправить»?» — высмеял я.
Шарлотта не нашла мой сарказм забавным.
***
Я продолжил через демонстрацию. Я крепко сжала руки, как будто держала в них мяч. «Это тот, кто закрыт.
Никто не может войти. Но никто не может и выйти. Я раскрыл руки и сложил их бок о бок, словно ожидая, что кто-то что-то положит в них. «Видеть. Это открыто. . . возможно, вам придется впустить кого-то, кого вы не ожидали, но… . . это также позволяет людям, которых вы заперли внутри, уйти».
***
Я никогда не пойму, как кто-то может не принять даже ограниченное качественное время с человеком, которого он любит, а не вообще ничего. Опять же, это не любовь, если ты можешь уйти от кого-то.
***
«Мне очень жаль, что я причинил вам боль. Я больше не знаю, как быть рядом с тобой. Не принимайте мои опасения за отсутствие интереса. На самом деле все с точностью до наоборот, постоянная борьба. Правда в том, что я очень долго боролся со своими чувствами к тебе. И это самое сложное, что мне когда-либо приходилось делать. Но я знаю со стопроцентной уверенностью, что я не тот мужчина, который тебе нужен. Ты мечтательница, Шарлотта. Самый большой мечтатель из всех. И ты заслуживаешь быть с тем, кто никогда не будет сдерживать тебя в жизни».